新华网北京6月7日电（石海平）我国创新药2025年对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔……中国创新药正在加速走向国际舞台：从对外授权持续升温，到海外临床、国际注册和全球商业化布局不断推进。
近日，中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长、北京泰德制药董事长谢承润接受记者专访时表示，当前，国产创新药的全球价值已得到广泛认可，中国药企的国际化进入加速突破阶段，但仍需面对“信息不对称、市场准入难”等突出痛点。
由中生牵头成立的上海生物医药企业国际化发展协会（筹），正以“一带一路”国际多中心临床互认体系为突破口，汇集多方力量，有望搭建中外合作桥梁，为医药企业高质量“走出去”提供全链条支撑，携手造福全人类健康事业。
中国创新药全球价值加速显现
过去十年，是中国医药创新快速积累、加速跃迁的十年。国产1类创新药年获批数量从2015年的个位数飙升至2025年的65个，对外授权交易总额从十年前的15亿美元激增至2025年的逾千亿美元。2025年我国在研新药管线约占全球30%，位列全球第二。
谢承润认为，中国医药创新已经完成了从仿制到创新、从跟跑到并跑，乃至部分领域领跑的跨越。支撑这一变化的，不仅是我国培养了一支庞大且经验丰富的科研人才队伍，更是中国逐步形成的创新药研发体系。
“中国药企‘走出去’的核心竞争力，可以总结为三点：高效的研发执行力、显著的临床开发成本优势，以及日趋成熟的技术平台能力。”谢承润表示，中国已经成为全球第二大新分子实体首次上市国家，国产创新药的全球价值得到广泛认可。
在ADC、双抗、小核酸等前沿领域，中国企业展现出较强的工程优化能力和概念验证能力。近两年中国创新药对外授权交易持续活跃，其背后逻辑，正是国际药企越来越认可中国原创分子的质量，并愿意为其全球开发买单。
中国药企在原始靶点发现、多中心临床运营及全球商业化等方面仍存在追赶空间。
在他看来，当前中国药企国际化已进入“2.0阶段”——有能力进行多个重磅候选药物的全球许可，部分企业也开始尝试自主推进海外后期临床和商业化。但要真正建立覆盖研发、注册、生产、销售的全球化闭环体系，仍有相当难度。
谢承润将当前中国药企国际化面临的突出痛点概括为两大方面：一是“全球化的产品”，二是“全球化的销售网络”。
在以美欧市场为主导的审评体系下，中国创新药本土临床数据和GMP检查结果在国际市场上的认可程度仍有提升空间。进入美欧市场需要满足当地监管要求，部分新兴市场也常常需要欧美注册审评结果作为背书。为了满足海外申报要求，企业往往需要在当地开展临床试验，这面临着巨大的研发成本和失败的风险。
即使产品获批，进入海外市场还需要巨大的商业化投入。“信息不对称、合规风险高、市场准入难，这是目前很多企业在国际化过程中不得不面对的‘拦路虎’。”谢承润说。
做全球价值网络的共建者
作为中国创新药国际化进程中的重要参与者，谢承润表示，公司的战略目标是十年内进入全球前30强，而加速全球化布局是实现这一目标的关键一环。
“我们将自身定位为中国药企‘走出去’和全球药企进入中国市场的最佳合作伙伴。”谢承润说。
近年来，中国生物制药与勃林格殷格翰、赛诺菲、葛兰素史克（GSK）等全球头部MNC开展战略合作，实现了“走出去”和“引进来”的双向闭环。
今年3月，中国生物制药子公司正大天晴将1类创新药罗伐昔替尼以超15亿美元总价授权给赛诺菲，引发行业关注。谢承润介绍，罗伐昔替尼是全球首个JAK/ROCK双靶点抑制剂，在移植领域展现出重要潜力。
在“引进来”方面，今年5月，中国生物制药宣布，正大天晴与跨国药企葛兰素史克（GSK）达成独家战略合作。通过合作，公司将Bepirovirsen这一全球首创、有望率先实现乙肝治愈的创新药带给中国患者。谢承润表示，这不仅是中国生物制药国际化能力的重要里程碑，也体现了国际药企对我们商业化能力的认可。
复盘其国际化实践，谢承润认为有两点最重要的经验具有可复制意义。
第一，做真正有价值的创新，面向临床急需领域开展差异化创新。他表示，只有那些在临床前或早期临床阶段就显示出全球最佳潜力，或具有显著差异化优势的产品，才值得投入国际化资源。
第二，避免单打独斗，通过广泛协作实现共赢。谢承润介绍，近十年来，中国生物制药已经与超过30家biotech和pharma公司达成合作，合作伙伴既包括德国、法国、英国等国家的大型药企，也包括中东、印尼等共建“一带一路”国家和地区的本土企业。这为公司下一步全球化布局奠定了基础。
“未来，我们将继续围绕这两个方面打造全球化能力。”谢承润说。
推动中国原研好药走向世界
随着中国创新药逐步走向世界主流视野，如何降低企业出海门槛、减少重复试错、提升国际化成功率，成为行业共同关注的问题。
谢承润认为，生物医药产业事关人类生命健康，是最不应设置壁垒的领域。中国药企在全球范围内造福更多患者、提升医药可及性，是产业发展到一定阶段后的责任所在。同时，随着行业快速发展，国际化也是企业突破规模瓶颈的必然选择。
在这一背景下，中国生物制药作为牵头单位，将推动成立上海生物医药企业国际化发展协会（筹）。
“牵头成立这个协会的初衷非常朴素：希望将散点式的企业需求，汇聚成系统性的行业力量。”谢承润说。
他表示，过去几年，中国生物制药在自身国际化实践中深刻感受到，单个企业即便是龙头药企，在面对海外监管、跨境交易谈判、国际供应链管理等复杂议题时，也往往需要重复交学费、各自为战。协会的成立，就是要搭建一个“共商、共建、共享”的公共服务平台，集中行业智慧，整合优质资源，统一对接政府与国际机构，从而降低成员企业国际化门槛和风险。
选择上海，源于其产业基础和开放优势。谢承润表示，上海是中国生物医药产业创新高地。这里聚集了国内领先的临床医院、科研院所、跨国药企区域总部、CRO/CDMO资源、跨境金融与法律服务资源，也拥有开放的政策环境。国家药监局药品审评检查长三角分中心也设在上海。无论从产业集群度、人才密度，还是国际通达性来看，上海都具备较好的组织基础和辐射能力。
协会成立后，将以两大核心机制推进企业国际化：一是形成“品种白名单”，遴选目标市场临床急需、患者需求迫切，且国内数据优异、疗效明确的在研及已上市品种，形成优先推荐出海清单；二是形成“多中心临床医院白名单”，选取国内与目标国在肿瘤等重点疾病领域的顶尖医疗机构，搭建区域临床协作网络，为品种快速上市提供支撑。
在此基础上，协会还将推动已上市创新产品在认可中国临床数据的国家和地区注册上市；总结龙头企业出海成功经验，形成可复制、可推广的国际化发展模式；推广技术标准，参与国际医药标准制定；推动监管互认，主动对接海外监管机构，打通市场准入关键通道；搭建亚太临床试验协作网，推动中国与日韩、东南亚、中东等市场建立多中心临床互认体系。
谢承润强调，通过一系列切实的措施，将降低企业出海成本、提高研发成功率，助力中国药品先立足亚洲、再走向欧美、最终覆盖全球。
“让全世界的患者，都能用上由中国原研、全球标准的创新好药。”谈及对中国生物医药企业国际化的愿景，谢承润这样回答。在他看来，这不仅是一家企业的追求，更是对中国生物医药产业未来的坚定信念。
