6月23日，第十二批国家组织药品集中采购正式启动，65个品种面向全国启动企业填报，涉及近600亿元市场规模。从2018年“4+7”首批试点至今，国家集采已覆盖超过550个品种，累计节省医保基金超过4400亿元。

七年过去，集采的逻辑正在发生微妙而重要的转变。早期“以价换量”推动药品价格大幅下降，患者用药可及性显著提升。进入新阶段后，按照“稳临床、保质量、防围标、反内卷”指导原则，集采从单一的降价工具，升级为推动制药工业高质量发展的制度性安排。“质价平衡”成为新的关键词——降下来的价格，必须由经得起临床验证的品质来支撑。

在这一进程中，齐鲁制药是坚定的参与者之一。截至目前，齐鲁制药共有230个产品通过一致性评价，其中71个为国内首家，113个产品中标国家集采及国采续约。以一致性评价过评数、首家过评数、国采中标数三项行业领先的成绩，齐鲁制药成为观察国产药高质量发展的一个典型样本。

集采的核心逻辑，是将通过一致性评价的高质量仿制药与原研药置于同一竞争平台，让竞争回归“质量+价格”的本来面目。然而，一致性评价解决的是上市前的药学等效和生物等效，而进入临床之后，这些大幅降价的仿制药，面对千差万别的患者体质和合并用药，还能不能站稳脚跟？

这个问题的答案，不在实验室里，而在全国数万家医疗机构每天开出的真实处方中。

临床一线：医生的处方信心从哪里来

深圳市第三人民医院院长卢洪洲在接受采访时，从临床一线视角给出了深度回应。他以深圳三院擅长的肝病治疗领域为例，剖析了集采药品给患者治疗路径带来的根本性改变。

肝病患者需要长期口服核苷类类似物。“吃得起”是一切治疗的起点。“集采药品价格比较便宜，患者的依从性也比较好。患者能够吃得起药，积极配合治疗，乙肝的病毒载量就能降到检测水平以下。对于这批患者，它的预后就比较好。”卢洪洲指出，这种“用得起”带来的直接改变，是患者通过规范治疗，病毒得到有效抑制，“患者不至于发生肝硬化、肝衰竭和爆发性肝坏死，生活质量大大提升，可以正常回归社会、正常工作和生活，也可以避免把病毒传染给他人”。

卢洪洲强调，正是因为有了可负担的抗病毒药物，乙肝患者才真正迎来了实现临床治愈的机会窗口——这改变的不只是患者的药费账单，更是整个疾病管理的路径选择和远期结局。

在集采落地过程中，医院管理也面临着实实在在的挑战。卢洪洲将其概括为 “三道坎儿”。

第一，临床使用习惯的挑战。医生长期使用原研药物，转向集采品种需要充分的临床数据来建立新的处方信心——为什么能用？数据在哪里？跟原研有什么区别？这些是医生每次开药时心里都要过一遍的问题。

第二，采购量的报送与执行管理。集采报量既不能简单照搬历史数据，也要充分考虑疾病谱的变化、患者结构的变化——否则容易出现报量不精准、断供或者供过于求的问题。比如一个科室今年新开展了某种治疗，对应的药品用量可能翻倍，如果只按去年数据报量，就会出现供应缺口。

第三，平衡政策刚性要求与临床个体化用药需求之间的关系。按照国家的政策，医疗机构应该优先选用集采药品，但优先选用不等于决定使用或者只能使用。在临床上确实存在药物过敏、不良反应、疗效不佳、合并用药等情况，需要医生根据患者实际状况做出专业判断。

这三道坎儿最终都指向同一个方向：处方信心需要数据来托底。 而这，正是真实世界研究（RWS）的价值所在——它不回答“理论上行不行”，它只回答“实际上怎么样”。

36万例真实世界证据：美达信的临床答卷

在心血管慢病管理领域，降脂治疗同样面临依从性挑战。高胆固醇血症需要长期甚至终身用药，患者依从性直接影响血脂达标率和心脑血管事件风险。原研阿托伐他汀月治疗费用近200元，对于经济条件有限的患者人群来说，用药依从性很难建立。

美达信以0.12元/片的集采价格，将月治疗费用从近200元降至不足4元，降幅超过95%。一位长期服用美达信的患者算过一笔账："每片不到一毛五，一年药费也就二十几块钱，以前一个月就要将近两百块，现在完全不用担心费用问题，能坚持每天吃药。"

价格降下来了，疗效能不能同样经得起检验？由首都医科大学宣武医院药学部主任张兰教授牵头、16家三甲医院参与的36万例真实世界研究，给出了清晰的回答。该研究结果发表于国际期刊《Lipids in Health and Disease》：美达信在真实临床环境中降脂疗效与原研药物临床等效，在用药依从性和持续性方面表现更优。

在品质保障层面，美达信依托齐鲁制药的国际化制造体系。齐鲁制药是同时向欧、美、英、日、澳大利亚等法规市场出口制剂的制药企业，已有二十多个集采中标药品同步出口至33个国家和地区，40多个制剂出口美国、欧洲，38个产品在海外市场占有率位居前列。

截至目前，美达信已惠及超过1亿中国心血管疾病患者，年销售量超过80亿片。从36万例真实世界研究到1亿患者的临床实践，美达信用数据回应了"集采降价是否会牺牲质量"的核心疑问。

对于需要长期服药的患者而言，药品的可负担性直接决定了治疗的可持续性，而治疗的可持续性决定了临床结局。

当一粒好药的价格不再让患者心生犹豫，它才真正回归其治疗价值。这或许就是集采走到第七年，一个不该被遗忘的答案。