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2026 07/09 16:01:31
来源:新华网

中国HAHD技术,为全球尿毒症患者带来新希望

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对于数以百万计的尿毒症患者而言,透析是他们维系生命最主要的方式。然而,一个长期被忽视的现实是:瘙痒、失眠、心血管病变等“隐形痛苦”仍在持续侵蚀着他们的生活质量。

如今,一项来自中国的原创技术,正打破这一僵局。

2026年,两件标志性事件,让全球肾脏病学界的目光聚焦于一项来自中国的原创方案:血液吸附联合血液透析(HAHD)技术。

事件一:国际权威期刊Nephrology Dialysis Transplantation(NDT,最新影响因子IF=8.3)正式发布《血液吸附联合血液透析(HAHD):国际专家小组共识声明》(以下简称“罗马共识”),来自15个国家的24位专家共同认可HAHD技术的临床价值与标准化路径。

事件二:上海交通大学医学院附属新华医院蒋更如教授团队牵头的HAHD多中心随机对照试验(RCT)成果发表于Nature Communications(IF=18.1),证实HAHD可使终末期肾病(ESKD)患者全因死亡风险显著降低22%,心血管死亡风险降低34%,主要心血管不良事件(MACE)风险降低23%。

直面未被满足的临床需求:为什么需要HAHD?

国际著名肾脏病专家、罗马共识发起人Claudio Ronco教授明确指出:维持性透析患者的临床结局仍然不尽如人意。在临床实践中,尽管患者已经接受了通常被认为是“充分”的透析治疗,仍有大量患者遭受皮肤瘙痒、失眠、不宁腿综合征、疲劳及心血管并发症的困扰。

根源何在?

Claudio Ronco教授指出这些并发症与炎症化学介质、蛋白结合类尿毒症毒素(PBUTs)以及中大分子毒素的体内蓄积密切相关。它们像“钉子户”一样,很难被常规透析技术充分清除。

而血液灌流(HP,现国际上统称称为血液吸附HA)技术通过树脂吸附剂的独特吸附作用,恰好能填补这一空白,靶向清除这些“漏网之鱼”。更具普及意义的是,这套装置灌流器可与常规透析器串联使用,并与现有任何类型的透析机完全兼容。

这一临床痛点的存在,正是HAHD技术应运而生的根本逻辑。

中国RCT交出硬核答卷

循证医学时代,一切疗效主张都需要数据说话。

蒋更如教授团队联合上海11家血液透析中心,完成了全球首个证实灌流方案可改善ESKD患者生存获益的大规模多中心RCT,研究发表于Nature子刊,共纳入1362例患者,中位随访时间长达39.5个月。

三大终点均达预期:

全因死亡风险降低22%(HR=0.778,95%CI:0.609-0.994;P=0.045)

心血管死亡风险降低34%(HR=0.659,95%CI:0.481-0.901;P=0.009)

主要心血管不良事件(MACE)风险降低23%(HR=0.772,95%CI:0.621-0.959;P=0.019)

精准锁定获益人群:

亚组分析揭示,高危患者获益尤为突出——透析龄≥3年的患者,全因死亡风险降低38%,心血管死亡风险更是惊人地降低了61%;基线β2-MG>30mg/L的高毒素负荷患者,全因死亡风险降低32%,心血管死亡风险大幅下降43%。

安全性与常规透析相当:

两组不良事件发生率无显著差异(HAHD组6.88% vs HD组9.42%),血液学参数与肝功能指标变化均无统计学差异。证明该技术在不额外增加治疗风险的前提下,实现了“高质量续命”。

这项研究填补了灌流方案改善生存获益的循证空白,为HAHD在维持性透析患者中的应用奠定了坚实基础。

国际共识:从“中国实践”到“世界标准”

如果说顶刊RCT提供了证据强度,那么罗马共识则确立了实践规范。

2025年1月,在Claudio Ronco教授带领下,来自15个国家的24名国际专家齐聚罗马,共同制定HAHD技术共识。中国人民解放军总医院蔡广研教授、复旦大学附属中山医院丁小强教授、大连医科大学附属第一医院林洪丽教授作为中国专家代表深度参与。

共识核心要点:“互补”而非“替代”的精准定位。 

共识明确指出,HAHD并非取代标准透析,而是以“互补”姿态弥补现有模式的清除短板。林洪丽教授介绍,所有主流体外透析模式——低通量HD、高通量HD、HDx、HDF均可与HA实现联合应用,构建更广谱的毒素清除谱系。

共识推荐常规维持方案为每周1次HAHD,难治性患者可采取阶梯式降频策略——初始强化阶段(每周2-3次),症状改善后逐步减量至每周1次。蔡广研教授指出,《罗马共识》的发布对全球血液净化领域意义深远,体现在三个层面:技术层面,突破了传统透析对中大分子及蛋白结合毒素的清除瓶颈;理念层面,实现了从单一生化指标向以“患者为中心”的多维评价体系的转变;规范化层面,为全球HAHD临床应用确立了标准化路径。

从“无人问津”到“全球共享”:中国原创的逆袭之路

值得注意的是,HA的主流产品源自中国。HAHD技术的背后,是一条跨越二十余年的中国原创突围之路。

20世纪70年代,以南开大学俞耀庭教授为代表的专家团队,开始探索将树脂作为血液净化吸附材料。1999年,全球首支树脂吸附全血灌流器诞生。2004年,健帆原研全球首款适用于尿毒症患者的树脂吸附全血灌流器HA130,将灌流技术从抢救中毒的“偶发场景”拓展至尿毒症慢病管理的“长期战场”。

然而,创新之路并非坦途。“小医院问大医院用了没,大医院问西方有没有?”——这曾是创始人董凡耳边回响的质疑。

破局之道是坚持用循证和数据说话。

健帆联合国内多家医疗机构反复开展临床试验,逐步建立起完整的循证证据链——全国多中心RCT、上海多中心RCT、卫生经济学研究相继完成,被纳入临床SOP和上海专家共识。截至目前,健帆循证建设足迹遍及全球30+个国家,覆盖终末期肾病、肝病、重症、中毒及自身免疫性疾病等众多领域,发表超过3000篇临床论文,其中380余篇发表于SCI收录的国际权威期刊,累计影响因子达1197.7。

如今,健帆的产品已进入海内外8000多家医院,覆盖全球90多个国家。蔡广研教授在谈及共识发布的长远价值时表示,《罗马共识》的发布不仅使这项来源于中国的重要技术惠及中国患者,更通过全球发布惠及更多国家和国外的终末期肾病患者,“这也是中国技术、中国专家对全球肾脏病领域的重要贡献”。

中国原研技术可以迟到,但绝不会缺席。当Nature子刊的硬核数据与罗马共识的国际标准交相辉映,HAHD技术正为全球透析患者点亮生命之光。对于每一位正在与尿毒症顽强抗争的生命来说,这项来自中国的原创技术带来的,不仅仅是更长的生存期,更是少一点痛痒、多一点轻松,更有尊严的生活。

【纠错】 【责任编辑:吴起龙】