当地时间10月23日，2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在西班牙马德里举行，正大天晴自主研发的新一代HER2双表位抗体ADC TQB2102，在HER2低表达乳腺癌患者中的关键Ⅲ期研究结果以最新突破摘要（Late-Breaking Abstract，LBA）入选优选口头报告（Proffered Paper），由牵头研究者中山大学肿瘤防治中心王树森教授进行现场口头报告。这是HER2双表位抗体ADC在HER2低表达乳腺癌取得的Ⅲ期临床：摘要显示，与对照化疗组相比，TQB2102能够改善HER2低表达复发或转移性乳腺癌患者的中位无进展生存期（mPFS）（16.4个月vs5.5个月），疾病进展或死亡风险降低约71%，治疗相关间质性肺病（ILD）发生率仅2.2%。

此前，该适应症已被国家药监局纳入突破性疗法认定（BTD），并于今年9月申报上市。本届ESMO共有47项中国创新药研究入选口头报告环节，其中29项LBA。中国生物制药共有21项研究入选。TQB2102除了乳腺癌Ⅲ期LBA，还有一项胃癌Ⅱ期口头报告同场亮相。

研究达预设主要终点和关键次要终点 全人群mPFS16.4个月

近年来，随着抗体药物偶联物（ADC）的发展，乳腺癌的分子分型与治疗策略发生了深刻变革。既往被笼统归类为HER-2阴性、缺乏有效靶向治疗手段的HER-2低表达乳腺癌，如今已成为新的治疗亚型。

TQB2102是正大天晴自主研发的一款具有同类最佳（BIC）潜力的新一代HER2双表位抗体ADC，能够同时靶向HER2的ECD II与ECD IV结构域，并采用可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷。

APEX-Breast01是一项多中心、随机、开放、对照Ⅲ期研究（NCT06561607），旨在评估TQB2102对比研究者选择的化疗在HER2低表达复发/转移性乳腺癌中有效性和安全性。该研究主要终点为盲态独立评审委员会（BIRC）评估的HR+/HER2低表达患者的PFS，关键次要终点为BIRC评估的全部HER2低表达患者的PFS。

研究共纳入543例HER2低表达乳腺癌患者，其中461例为HR阳性，超过90%既往接受过CDK4/6抑制剂治疗，属于内分泌治疗后进展、治疗难度较高的人群。

数据显示，与化疗组相比，TQB2102组受试者的PFS有了改善。在HR+/HER2低表达人群中，TQB2102组mPFS达16.4个月，相较化疗组的5.5个月显著改善；HR=0.29，疾病进展或死亡风险降低约71%。全部HER2低表达人群结果一致，mPFS同为16.4个月对5.5个月（HR=0.29）。缓解指标同样全面领先，全人群客观缓解率（ORR）68.8%对31.0%。总生存期（OS）尚未成熟，但在HR阳性及全部HER2低表达人群中均已呈现明确获益趋势。

临床结果表明，与化疗方案相比，TQB2102组可降低HER2低表达乳腺癌疾病进展或死亡风险，PFS在统计学意义和临床意义上均获得改善，研究达到预设的主要终点和关键次要终点。这是HER2双表位抗体ADC在HER2低表达乳腺癌取得的Ⅲ期临床研究，实现了对该人群精准治疗的突破，为特定分子分型的乳腺癌患者提供全新的治疗选择。

差异化分子设计实现有效性与安全性平衡优化

疗效之外，安全性是TQB2102的另一重要亮点。间质性肺病（ILD）是ADC最受关注的特异性风险，本次研究中，间质性肺病（ILD）发生率仅为2.2%。

疗效与安全的平衡，源于TQB2102的差异化分子设计。作为正大天晴首款ADC药物，TQB2102主要通过多项核心技术突破实现有效性与安全性的平衡优化。一是双表位靶向：抗体端采用非对称型结构设计，基于曲妥珠单抗+帕妥珠单抗的双特异性抗体，靶向HER2的ECD2及ECD4双表位。这种双表位协同作用不仅能提升对肿瘤细胞的选择性与亲和力，还能增强内吞效率，从而提升抗肿瘤活性。二是可裂解连接子：采用酶裂解型连接子，在进入肿瘤细胞后能高效裂解释放毒素。这一设计保留了“旁观者效应”，扩大了对异质性肿瘤的杀伤范围。三是适宜的DAR值调控：将药物抗体比（DAR）优化至5.8-6.0，并搭配拓扑异构酶I抑制剂毒素，在保证强效杀伤的同时降低了毒性，从而突破传统单抗或单靶ADC在低表达、异质性肿瘤上的局限，并有助于克服单靶点耐药。

在晚期乳腺癌患者中，HER2 ADC实现对传统的HER2单抗药物及化疗药的迭代，使得ADC药物渗透率持续提升。

三项适应症纳入突破性疗法认定 多项Ⅲ期研究推进

资料显示，正大天晴正在推进TQB2102的多项Ⅲ期临床研究，其中HER2低表达乳腺癌、新辅助治疗HER2阳性乳腺癌、经治HER2阳性晚期结直肠癌三项适应症已被国家药监局纳入突破性疗法认定（BTD）。

此次ESMO大会上，TQB2102联合贝莫苏拜单抗±卡培他滨一线治疗HER2阳性晚期胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJC）的Ⅱ期临床研究结果，同样以口头报告亮相。结果显示，TQB2102联合贝莫苏拜单抗及卡培他滨的三药方案总体客观缓解率（ORR）达到84.2%，其中6mg/kg剂量组ORR达到95.8%，疾病控制率（DCR）为100%，展现出积极的抗肿瘤活性及可管理的安全性，为HER2双表位ADC在晚期胃癌一线治疗中的应用提供了新的Ⅱ期临床证据。

TQB2102作为中国生物制药“全球产品”的代表，加速拓展全球市场。今年8月，中国生物制药公告，与印度药企Cipla订立独家授权与供应协议，将授予其在印度、南非及其他五个新兴市场开发及商业化TQB2102的独家许可，一举将这一王牌肿瘤创新药推广至7个重要新兴市场。